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GMP生产设备的选型


  设备选型是工艺设计的重要内容,国内制药企业积极推进GMP认证,但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵,因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求,力求先进、质量可靠,运行平稳、符合国情和企业实际情况。
   GMP认证达标中一个重要内容是设备验证,它包括设备的安装确认(IQ),运行确认(OQ),性能确认(PQ)和投产后的产品验证(PV)四个阶段,制剂设备要达标,关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。
   要达到GMP标准,制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠及易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染的总体思想。东莞bet9国际官方网站总结了在多年的GMP整厂规划实际操作过程中遇到的问题,特分享给大家,在设计中,凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表现应平整、光洁、无棱角、无死角、易清洗与消毒。同时,为不对装置之外构成污染,设备应采用防尘、防漏、隔热、防噪声及防爆等措施:
   设备的选材应严格控制,凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒,耐腐蚀,不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。
   无菌设备的清洗,尤其是直接接触部件的必须来菌,除采用一般方法外,最好配备就地清洗(GIP),就地来菌(SIP)的洁净,来菌系列等。同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理员和验证等方面的一系列要求。  
   制剂设备设计应实现bet9娱乐app化、自动化、程控化和智能化,由于制剂工业GMP达标是个复杂的系列工程,因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着标准化、通用化、系统化和机电一体化方向发展,以实现生产过程的连续密闭、自动检测。
  食品、制药等行业GMP认证非常严格,对于规划设计之前建议找有实际规划操作经验的公司来操作,东莞bet9国际官方网站在GMP整厂规划有着丰富的经验,全球也仅bet9国际官方网站公司一家能提供干燥剂、脱氧剂GMP整厂规划的能力.
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