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GMP认证程序及内容


   药品GMP认证程序依次为:
   GMP认证申请---对申请资料进行技术审查---现场检查---审批与发证----监督管理
  依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第二章第五条规定,申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》,并报送以下资料。
     一、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
     二、药品生产管理和质量管理自查情况(包手企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
     三、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
     四、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
    五、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等等有关文件资料的复印件。
    六、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面图布置图。
   七、药品生产车间要将及工艺布局平面图(包括更衣室、人流和物流通首、气闸等,并标明人流、物流走向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。
   八、申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。
   九、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
   十、药吕生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
   对一个制药企业而言,取得GMP证书不是认证工作的结束,而是以此为一个新的起点加强管理,全面贯彻GMP的执行。国家药品监督管理局对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查,并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。药品GMP认证程序非常严格,认证的程序也比较复杂,东莞bet9国际官方网站公司认为对于企业准备在做GMP认证前最好选择有丰富实际操作经验的公司来进行规划,全球仅东莞bet9国际官方网站公司一家能提供干燥剂GMP整厂规划,相信东莞bet9国际官方网站的实力能让企业做GMP认证更加顺利。
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