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GMP验证的内容


   GMP验证的内容包括厂房、设施与设备的验证,检验与计量的验证,生产过程的验证和产品验证。
   企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证,应采用经过验证的生产工艺、操作规程和方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
   企业确认和验证应建立文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:
    一、设计确认(DQ),应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求;
    二、安装确认(TQ),应证明厂房、辅助设施笔设施的建造和安装符合设计标准;
    三、运行确认(OQ),应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准件;
    四、性能确认(PQ),应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。
    五、工艺验证(PV),应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定要求和质量标准的产品。
      厂房应严格按GMP要求进行设计和施工,其验证范围包括车间装修工程、门窗安装、缝隙密封以及各种管线、照明灯具、净化空高设施、工艺设备等与建筑物结合部位缝隙的。厂房密封及过滤器安装渗透漏试验可采用DOP(邻苯二甲酸二辛酯)测试法。
      公用工程的验证范围包括供制务工艺用水的原水、注射用水、压缩空气,空调净化系统、蒸汽、供电电源及照明等。其中以工艺用水系统和空调净化系统为验证为重点,内容包括对水水质、纯水与注射用水的制备过程,贮存及输送系统;净化空高系统及其送风口、同风口的布置,风量、风压、换气次数等。对工艺用水系统验证内容还包手对制造规程、贮藏方法、清洗规程、检验规程和控制标准等项目的确认。
      设备及其安装的验证是指对选型、安装位置、设备的基本功能及管道敷设的正确与否,有无死角,测试仪表是否齐全、准确等作出评价,并逐项做好记录。
      计量部门的验证按国家计量部门法规进行,生产过程中的质量控制方法的鉴定内容包括产品的规格标准和检验方法的确定,验证后的产品质量按“生产过程中的质量控制方法”进行评估,并反复进行数次,以保证验证结果的重现性。
      后期需要再验证,一项生产工艺、一个系统或一个设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其验证状态没有发生飘移而进行的验证。再验证分为三种类型:1.药监部门或法规要求的强制性再验证;2.发生变更时的改变性再验证;3.每隔一段时间时行的定期再验证。
   GMP验证内容很复杂也非常严格,企业在做GMP整厂规划之前应该对其有个大概的了解,实施之前需要找专业的有实际操作经验的公司来做,东莞bet9国际官方网站对于GMP规划和实施有丰富的经验。
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